西宁市市场监管局召开第一类医疗器械生产企业质量安全风险会商暨行政约谈会

【来源：青海市场监管】

为全面落实药品安全巩固提升行动要求，强化风险防控意识，针对一季度医疗器械领域协查及投诉举报量上升趋势，近日，西宁市市场监管局召开第一类医疗器械生产企业质量安全风险会商暨行政约谈会，全市13家第一类医疗器械生产企业法定代表人及质量负责人参会。现场通过通报问题、剖析风险、明确整改，压紧压实企业主体责任，全面筑牢医疗器械安全防线。

会议通报了一季度全市协查、投诉举报数据，分析存在风险隐患，提出当前部分企业存在质量管理体系落实流于形式、广告宣传合规性不足、溯源管理缺失等共性隐患，易引发消费纠纷及监管风险。

针对隐患问题，会议要求企业严格履行医疗器械全生命周期质量管理责任，确保产品合法合规。一是全面自查。重点核查产品广告宣传内容，严禁使用“治疗”“治愈”等误导性表述。二是限期整改。对自查发现的违规产品立即启动产品召回程序，同步下架问题批次产品。三是溯源管理。完善原材料采购台账、生产过程记录及销售流向追踪，确保全链条可追溯。

下一步，西宁市市场监管局将进一步健全风险会商机制，对自查整改情况开展“回头看”，督促企业严格落实主体责任，确保问题闭环管理。 对投诉集中企业纳入重点监管名单，加大飞行检查频次。对整改不到位或情节严重的企业，依法采取约谈公示、暂停生产、注销备案凭证等惩戒措施，确保公众用械安全。

来源：西宁市市场监管局

采编：宣传应急处

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